Stabilite ve Raf Ömrü Testleri

Stabilite ve raf ömrü testleri, kozmetik ürünlerin zaman içindeki fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik değişimlerini değerlendirerek güvenli kullanım süresini belirler.

Gerçek Zamanlı Stabilite Testi

Ürünün normal depolama koşullarında gerçek raf ömrünü belirleyen en doğru test metodudur.

Test Özellikleri

• Test Süresi: 12-36 ay
• Koşullar: 25°C ± 2°C, %60 ± 5 bağıl nem
• Periyot: Aylık veya 3 aylık aralıklarla değerlendirme

Değerlendirilen Parametreler

• Görünüm ve renk değişimi
• Koku değişimi
• pH değişimi
• Viskozite değişimi
• Emülsiyon stabilitesi
• Mikrobiyolojik kalite

Uygulama

Ürünler orijinal ambalajlarında normal kullanım koşullarını simüle eden ortamda saklanır ve düzenli aralıklarla analiz edilir.

Hızlandırılmış Stabilite Testi

Yüksek sıcaklık ve stres koşullarında ürünün stabilitesini kısa sürede değerlendiren test metodudur.

Test Özellikleri

• Test Süresi: 3-6 ay
• Koşullar: 40°C ± 2°C, 45°C ± 2°C veya 50°C
• Amaç: Potansiyel problemleri erken tespit

Değerlendirme Kriterleri

1. Fiziksel Stabilite

   • Faz ayrılması
   • Kristalizasyon
   • Renk değişimi
   • Sedimentasyon

2. Kimyasal Stabilite

   • Aktif madde bozunması
   • pH değişimi
   • Oksidasyon

3. Mikrobiyolojik Stabilite

   • Koruyucu etkinliği
   • Mikrobiyel kontaminasyon

Test Sonuçlarının Yorumlanması

Hızlandırılmış test sonuçları, gerçek zamanlı stabilite tahmininde kullanılır. Genellikle 1 ay hızlandırılmış test, 3-4 ay gerçek zamanlı depolama ile eşdeğer kabul edilir.

Donma-Çözülme Stabilite Testi

Ürünün taşıma ve depolama sırasında maruz kalabileceği sıcaklık değişimlerine karşı dayanıklılığını test eder.

Test Özellikleri

• Test Süresi: 1-2 hafta
• Döngü: -5°C ile +40°C arasında 3-6 döngü
• Süre: Her koşulda 24 saat

Test Prosedürü

1. Ürün -5°C’de 24 saat saklanır
2. +40°C’ye transfer edilir ve 24 saat bekletilir
3. Bu döngü 3-6 kez tekrarlanır
4. Her döngü sonrası fiziksel ve kimyasal değerlendirme yapılır

Başarı Kriterleri

• Faz ayrılması olmamalı
• Kristalizasyon görülmemeli
• pH değişimi minimal olmalı
• Viskozite kabul edilebilir sınırlar içinde kalmalı

Fotostabilite Testi

Işığa maruz kalan ürünlerin stabilitesini değerlendiren özel test metodudur.

Test Özellikleri

• Standart: ICH Q1B kılavuzu
• Işık Kaynağı: UV ve görünür ışık
• Doz: Minimum 1.2 milyon lüx saat

Test Edilen Ürünler

• Güneş koruyucu ürünler
• Şeffaf ambalajlı ürünler
• Aktif madde içeren serumlar
• Renk kozmetikleri

Değerlendirme

• Renk stabilitesi
• Aktif madde bozunması
• Yeni oluşumlar (degradasyon ürünleri)
• Ambalaj uyumluluğu

Paket Uyumluluk Testi

Ürün ile ambalaj malzemesinin uyumluluğunu değerlendiren kritik testtir.

Test Kapsamı

1. Ambalaj-Ürün Etkileşimi

   • Kimyasal migrasyon
   • Ürün emilimi
   • Renk transferi

2. Ambalaj Bütünlüğü

   • Sızıntı testleri
   • Kapak sızdırmazlığı
   • Pompa fonksiyonelliği

3. Materyal Uyumluluğu

   • Plastik şişirme
   • Kırılganlık
   • Opaklık değişimi

Test Koşulları

• Normal koşullar (25°C)
• Yüksek sıcaklık (40°C)
• Düşük sıcaklık (5°C)
• Test süresi: Minimum 3 ay

Raf Ömrü Belirleme

Tüm stabilite test sonuçları değerlendirilerek ürünün güvenli kullanım süresi belirlenir.

Raf Ömrü Faktörleri

• Formülasyon: Aktif maddeler, koruyucular
• Ambalaj: Hava geçirmezlik, ışık koruması
• Depolama: Sıcaklık, nem koşulları
• Kullanım Şekli: Açılış sonrası kullanım

PAO (Period After Opening)

Açıldıktan sonra ürünün güvenle kullanılabileceği süre:

• 6M: 6 ay
• 12M: 12 ay
• 24M: 24 ay
• 36M: 36 ay

Raf Ömrü Uzatma Stratejileri

1. Etkili koruyucu sistemi kullanımı
2. Antioksidan eklenmesi
3. Uygun ambalaj seçimi
4. pH optimizasyonu
5. Su aktivitesi kontrolü

Neden Stabilite Testleri Kritik Önemde?

Stabilite testleri, ürününüzün raf ömrü boyunca kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini korumasını garanti eder. Yasal gereklilikler açısından da zorunludur ve tüketici memnuniyetini sağlar.